美国药品电子商务管理的一种模式

　　药品的特殊性,使药品电子商务成为当前药品 流通领域面临的一个全新课题。目前国家有关部门 正在积极探索有效的解决途径，以期药品电子商务 在中国逐步稳妥的推进,最大程度地减少由于监督 管理的琉漏而给人民身体健康带来的危害。本文讨 论了一个可以借鉴的具体实例——网上药店认证 (Verified Internet Pharmacy Practice Sites Defini- tbns,VIPPS)计划，并分析其对我们的借鉴作用。

　　1. VIPPS计划简介

　　为响应公众对网上药店安全性的关注,美国国 家医药委员会协会(National Association of Boards of Pharmacy，NABP)在 1999 年春季启动 VIPPS tH'J, 认证网上药店的合法性和安全性。认证标准由州和 联邦管理协会(State and Federal Regulatory Associa- tions)、专家协会(Professional Associations)及消费者 倡议组织(Consumer Advocacy Groups)根据他们的 业务职能制定。

　　一个网上药店若要通过VIPPS认证,必须遵循 药店所在州及其药品被销往州的执照和调査要求, 此外，必须表明它自愿遵守NABP制定的各项 VIPPS标准,包括保护病人隐私权、保证处方的真 实性和安全性以及提供有实际意义的病人向执业药 师咨询的机会。

　　经VIPPS认证的网上药店.必须在其网站上设 置VIPPS的超连接图标，点击这个图标,则可以连 接到NABP的VIPPS主站点,各个通过VIPPS认 证的网上药店的信息都在此站点上有详细的介绍， 该网站由NABP维护和更新。公众可以访问网站 http: //www. nabp. net查询通过VIPPS认证的网 上药店信息。

　　NABP申明，VIPPS认证过的网上药店，在接受 认证的同时也通过了 NABP的审查,满足VIPPS认 证标准,表明这些药店愿意在今后继续自觉逋守 VIPPS的一切标准，并愿意接受NABP的监督。 VIPPS主站点建立有一个VIPPS数据库，用户可以 查询巳通过VIPPS认证的网上药店的基本信息,这 些信息来源主要有两方面:①各州医药协会自愿提 供给NABP的信息,②各网上药店自己提供的关于 其经营、管理等相关信息。NABP将尽量保证这些 信息的真实可靠性,但不保证这些信息一定没有任 何错误,所以不承担因使用这些信息而导致的任何 不良后果。此外,VIPPS计划不是一项强制性的行 为,各网上药店自行决定是否加人此行动计划。

　　2. VIPPS认证标准

　　NABP制定了一套严格的VIPPS认证标准,经 认证的网上药店须遵从以下要求。

　　2.1关于发放许可证

　　2.1. 1 向NABP提交必要的信息，以证明本 VIPPS药店已正式注册和申请营业执照,可以经营 药品业务，或者在一定许可范围内从事医药营销。 2.1.2向NABP提供必要的信息,验证所有附属 于此网上药店的个人,包括所有通过合同或其他形式而存在依附关系的个人所从事的经营活动已经经 过正式注册和申请了合法的营业执照,或获得在一 定范围内从事医药经营的许可。

　　2.1.3同意遵守所有可适用的药店注册地的管理 药品经营法规，当各种相关法规内容发生冲突时,同 意遵守其中最严格的法规。

　　2.2关于处方药

　　2.2.1维护和执行州及联邦政府的政策和规程，以 确保处方的完整性、合法性和真实性，同时,设法阻 止处方被多家药店提交、填写。

　　2.2.2维护和执行这些政策和规程，以确保在需要 对处方进行修改时遵照适宜的通用法规执行,禁止 未经病人或处方者授权而随意改变用药方案的情况 发生。

　　2.3关于病人资料

　　2.3.1维护和执行有关政策和规程，确保病人、处 方者身份的真实性。

　　2.3.2用易于阅读的格式保存病人的医疗信息，当 需要的时候，可以方便病人与处方者的咨询和交流。 2.3.3根fg适用的州法律,在决定病人的用药或医 疗器械方案之前,进行预期的药物使用预审（drug use review, DUR)0 ,

　　2.3.4维护和执行有关政策和规程,保护病人的隐 私权，包括病人的身份,及防止某些特定的个人信息 被滥用。

　　2.4病人与药剂师之间的交流

　　2.4.1保证病人能向药剂师进行有效的咨询。

　　2.4.2建立一个机制，病人可以报告其用药产生的 不良反应，或错误用药，同时，网上药店可以快速对 这些报告采取适当的措施。

　　2.4.3当药品或器械的交付发生过度拖延时,可以 及时与病人或处方者建立联系。“过度拖延”定义 为，超出正常药品交付周期，并足以对病人治疗方案 造成危害或变更。

　　2.4.4建立一种机制，能通知或指导病人交回或正 确处置过期、变质的药品。

　　2.5关于存储与运输

　　2.5.1运送控制的药品给病人时,通过一个安全和 可跟踪的手段。

　　2.5.2确保药品或器械在运输或保存时,处于适当 的温度、光强度、湿度等条件，符合美国药典(USP) 的要求。

　　2.6关于OTC产品

　　遵守所有适用于联邦或州政府的关于OTC产品销售的法律。

　　2.7质量保证体系

　　所有VIPPS药店需维护其药品质量保证体系

　　3. NABP对网上药店的认证

　　3.1认证程序

　　3.1.1网上药店向MABP提交一份详细的申请报 告,州医药委员会(State boards of pharmacy>验证这 份材料数据的真实性，同时，需要对这个药店的情况 进行调查^>

　　3.1.2所有的信息经过验证后，如果满足NABP 的要求，该网上药店就会出现在NABP的VIPPS数 据库中，允许该网站使用VIPPS标记。

　　3.2 NABP对VIPPS药店的声明

　　3.2.1 VIPPS网站上将经过VIPPS认证的网上药 店列表，但并不表明NABP保证这些网上药店的经 营不会存在任何问题;经过VIPPS认证的药店也不 能将此用来做广告,表明葶经营活动可由NABP作 祖保'

　　3.2.2建立一个协议,允许通过VIPPS认证的站 点在其WEB网站上显示VIPPS标记,但这并不表 明这些网站上的广告或促销、服务或产品得到了 NABP的担保。

　　3.3 VIPPS药店向NABP汇报

　　3.3. 1 通过VIPPS认证的药店若以后其有关 VIPPS认证的信息发生了改变，必须在30天内通 知NABP，其中包栝其提交给VIPPS主网站数据库 中信息的变化。

　　3.3.2当药店主要药剂师发生变更,需立即通知 NABP0

　　3.3.3经VIPPS认证的药店其网站上必须以一种 NABP认可的方式提供一个VIPPS标记，通过此标 记,可以连接到VIPPS的主网站上D

　　4.对我国的借鉴

　　在我国也可以设想采取类似的认证管理办法， 制定符合中国国情的药品电子商务网站认证标准， 首先进行试点，推荐部分药品电子商务网站加入该 项认证计划,如果条件成熟,可强制要求所有药品电 子商务网站加人此认证计划。然后运用先进的计算 机手段对网上医药网站进行监控，包括:①对已经 认证的网站进行监视,查考有无违规行为：②对未

　　经过认证的网站进行监督，一旦发现，坚决取缔D VIPPS这种药品电子商务管理模式作为对网 上医药网站进行监督的工具，目前国家药品监督管理局信息中心正在展开这方面的研究工作,并已经 取得初步的进展，正准备向有关机构申请正式立项， 进行系统的研究和开发。

陈锋，洪晓顺(国家药品监督管理局信息中心，北京100810)