药品质量监管国外研究现状论文

本文为北京市药品监督管理局推进现代医药物流建设的经验和体会，共分为三个部分：第一部分，对现代物流的认识；第二部分，北京市批发企业现状，从数量和结构、经营状况上对北京市药品批发企业现状进行简要分析；第三部分，北京市推进现代物流工作情况，从工作原则和指导思想、工作思路、目前的进展状况以及今后工作的重点等方面进行阐述。第一部分 对现代物流的认识国家食品药品监督管理局2004年颁布的《药品经营许可证管理办法》和《药品批发企业验收标准》（试行）在关于药品批发企业的开办条件中均提出了建立现代物流的要求。国家政府主管部门通过法规的形式来促进医药现代化物流的推广和实施标志着我们对药品批发企业的准入标准已经突破了仓库加人员的传统要求，从而更加重视现代管理技术和手段在药品经营企业中的推广和应用，更加重视药品流通领域的监督管理工作。北京市药品监督管理局自《药品经营许可证管理办法》和《药品批发企业验收标准》正式实施后便开始了关于建立现代医药物流的探索和尝试。通过一系列的调查研究我们认为在推行现代物流的过程中，包括今后对医药企业现代物流的监管过程中我们首先要对现代物流有一个正确地认识。我们认为，从政策和管理层面上来讲：首先，国家局将现代物流作为药品批发企业的主要准入条件之一，标志着我们对药品批发企业的准入标准已经突破了面积加人员的简单要求，从而更加重视现代管理技术和手段在药品经营企业中的推广和应用，更加重视药品流通领域的监督管理工作。这将有力地推动传统医药商业的现代化进程，在提高企业效益、增强竞争力方面将起到积极的作用。其次，大力推进医药现代物流是进一步加大医药流通体制改革工作的重要体现。长期以来，我国从事药品批发的企业多而小，我国名列前10位的流通批发企业的销售额之和占市场总额的20%左右。而美国的医药市场规模是我国的近十倍，但美国的前三大药品流通批发商却占据了其国内市场的95%。企业的市场占有率和市场集中度低，导致企业的经营成本高、整体经济效益低。同时，医药市场行政分割严重，而在市场分割状态下，往往形成“大而全”、“小而全”的批发企业，其物流组织形式分散、低效、高耗，这样势必对医药零售连锁企业实行跨地区、跨行业、跨部门、跨所有制的大型医药企业集团产生不利影响。为改变这种局面，医药流通体制改革势在必行，推行现代物流则是医药流通体制改革的重要手段。再次，我们认为现代物流是医药经济发展的产物。随着医药经济的发展，大型医药生产企业和医药商业企业的出现，社会化大生产过程中分工的细化，物流也作为一个独立的产业部门逐渐在社会经济生活中发挥着越来越巨大的作用。另一方面，在整个物流综合成本中，显性成本约占50%～60%，隐性成本约占40%～50%。库存量过大与流动资金周转慢不仅成了加大物流成本的主要因素，而且成为影响医药企业竞争力的重要因素。越来越多的医药企业意识到，降低物流成本是增强企业竞争力的因素，越来越多医药工业企业和商业企业联合建立合资或者独资的药品物流中心就是出于这种目的。同时，由于商业利润的逐年降低越来越多的药品批发企业的利润来源主要取决于配送服务这一块。因此，我们认为医药物流业的发展是整个医药流通领域发展的必然趋势，政府在医药物流业的发展中要做好引导和规范工作。第四，医药物流现代化是优化药品流通资源配置，提高医药流通效率、降低整体医药成本的有效手段。现代化的物流企业是连接生产企业和顾客之间的有效桥梁，通过专业化的物流服务使产品流通环节的成本降至最低，间接促使工业企业更加专一的进行生产，提高生产效率降低成本，从而促进整体成本的降低。从技术层面来讲，我们认为现代物流首先是资金流、物流、信息流的“三流统一”。其次，集成化和信息化为现代物流的基本特征；再次，现代物流必须也必然以现代信息技术和自动控制技术为实现手段；第四，现代物流既是一种先进的管理工具更贯穿着一种先进的管理方式。现代物流的供应链管理强调核心企业与相关企业的协作关系，通过信息共享、技术扩散(交流与合作)、资源优化配置和有效的价值链激励机制等方法体现经营一体化。现代化物流是从系统观点出发，通过对从原料、半成品和成品的生产、供应、销售直到最终消费者的整个过程中物流与资金流、信息流的协调，以此来满足顾客的需要。因此，现代物流是信息流、资金流、物流的统一。同时，现代物流的管理又集成了资金管理、物流管理、信息管理的功能。因此说它是是集成化管理，对于这种高度集成的管理功能只有自动化和控制技术的应用才能提供一种低耗高效的解决手段。从目前各国医药流通产业发展的现状来看，中国医药物流的发展最缺的不是硬件，而是软件，即缺少医药物流管理，缺少医药物流网络体系，缺少医药物流的增值服务。在短缺经济下，不讲服务，更不讲增值服务，造成了中国传统物流业缺的是顾客服务理念，而这种服务理念不是短时期能形成的。虽然中国医药物流的基础设施与装备已初具规模，但大多为粗放经营，内在质量差，运作效率低。因此，目前医药流通业极为缺乏医药物流的管理，或者说目前的管理不能适应医药物流的发展。现代物流的引入从手段上给当前的医药流通业提供了一种新的工具，但在更深层次上给我们整个医药流通体提供了一种新的流通机制和理念。第二部分 北京市药品批发企业现状介绍北京市现有药品批发企业273家，其中生物制品专营企业37家，非法人企业27家。从结构上来看，大多数企业规模较小，能够实现集团化经营的企业所占比例极小。根据北京市医药行业协会的统计，从2003年和2004年1-9月份全市药品批发企业的销售总额来看，北京医药股份、丰科城、国药集团、北京同仁堂等销售额位于前十名的企业占了销售额总额的将近8成，利润占全市医药销售利润的9成以上。从目前已经受理筹建申请的企业情况来看，共有8家新筹建的企业。其中大部分企业，包括太极集团在北京通县建立的现代物流中心，其资本构成中均有工业企业的成分在里面，全部采用自动化仓储管理，均以流通组织规模化、营销地区全国化为主要目标。因此，从北京的实际情况来看，可以得出如下几点结论：1、我市绝大多数批发企业规模小、效益低；2、经营组织规模化、营销地区全国化为今后药品批发企业发展的趋势和必然方向；3、企业在建立现代化物流中心工作上有一定的自发性和主动性；4、经营组织规模化的现代物流企业的发展有利于今后进一步理顺药品流通渠道，促进资源整合。因此，北京实施现代医药物流，及时优化医药流通资源，改善流通渠道的客观要求，同时也有着良好的外部条件。第三部分 北京市推进现代物流工作情况 >基于我们对于现代物流的初步认识和国家食品药品监督管理局的文件精神，我们初步确立了北京市推进现代医药物流的工作原则、指导思想和具体思路。首先，我们要坚决贯彻6号令的要求，结合北京市医药企业实际情况大力推行具有北京特色的医药现代物流建设。要从三个代表重要思想的高度充分认识推进医药现代物流对推进医药流通体制改革的重要性。同时，在推行过程中要注重实事求是，不只讲规模而不讲效益、不只讲技术先进而脱离企业实际、不只讲眼前风光而不顾企业发展。其次，在初步明确工作基本原则的基础上，针对实施现代医药物流的具体工作，我们明确了“明确标准、技术先行、加强监管、有序发展”的指导思想。所谓“明确标准”，即通过调研和理论学习从企业实施层面明确现代物流的概念和技术要点，从监管层面上提出具体功能要求；同时解决了企业实施和政府监管两个层面的标准问题。所谓“技术先行”，新企业准入过程中，鼓励技术先进、管理先进的企业进入，不一味地强调规模。鼓励企业通过先进技术和管理模式的应用提高物流效率，使“技术先进、管理高效”成为北京药品经营企业物流管理的特色。所谓“加强监管”，即在准入条件上，要求新建企业必须达到国家局6号令和《验收标准》以及拟订中的北京市关于《新开办药品批发企业暂行规定》中关于现代物流的具体要求。从日常监管的层面上我们将进一步严格对老企业经营地址变更、库房地址变更的审批和验收标准，加强日常监督检查，预防由于新的竞争而导致的药品质量下降的可能。所谓“有序发展”，即我们认为，新的批发企业准入标准实施后，尤其是新的药品批发企业进入市场后，必然会引起一场“鲶鱼效应”。在新老企业共存的一段时期内，既要保证新企业的既得利益又要保证老企业的平稳过渡。因此，一方面要加大监督管理力度，另一方面要通过政策引导促进企业间的资源重组和优化配置。即“以监管促发展”。从具体的工作思路来看，主要有两点：第一，明确我们药品监督管理部门推行现代物流应达到的目的，并找准关键点。即“明确目的，找准关键”。现代物流管理理论要求企业将提供产品或运输服务等的供货商和用户纳入管理范围，并作为物流管理的一项中心内容。现代化物流要求企业从原材料到用户的每个过程实现对物流的管理；要求企业利用企业的自身条件建立和发展与供货商和用户的合作关系，形成联合力量，赢得竞争优势。可见理论意义上的现代物流其着眼点在于在整个物流环节的优化和控制。但是作为（食品）药品监督管理部门的市场监督工作来讲，在现行体制下我们不可能也不应该将我们本来就很薄弱的监管力量投入到如此繁杂的环节中去。我们要做的就是深入研究、找准关键、严格监管。我们认为，严格仓储环境控制、减少配送过程中的人为误差、通过现代物流进一步强化质量管理，推动质量管理由被动向主动发展是我们监管部门通过推行现代物流应该达到的最直接的目的。仔细分析现代医药物流的整体环节（见图一）不难看出，在药品生产企业得到严格监管的前提下，在流通环节中的仓储、拣选、配送环节是最可能出现质量问题的环节。因此，我们在制定医药批发企业现代物流验收细则的时候将物流系统的仓储管理功能、质量信息管理功能、分拣包装管理功能以及配送管理功能进行了重点要求，并提出了具体的考核方法。第二，明确现代物流的解决手段。我们认为，无论是从现代物流的技术理论出发还是从目前物流发展的实际情况来看，现代信息技术和自动控制技术的实施是现代医药物流的最佳技术解决手段。以北京医药股份有限公司为例：北京医药股份有限公司的现代化物流中心建成后，采用先进的集成化仓储管理信息系统和集成化仓库系统相结合，通过自动生成订单、条码识别系统实现商品的自动分拣，货物拣选差错率几乎为零，库存收发准确率达到99.5%以上，配送能力提高50%。物流中心建成以后从收到订单到发货的时间由原来的6小时以上缩短到现在的2小时左右，一天能解决8000个定单（设计日处理能力3万订单），同时节约人力成本50%。从劳动效率的提高和库存收发准确率来讲该物流中心的运作是成功的。下面简要将我局医药现代物流具体工作进展情况作一汇报：1、引入了两个概念。基于以上阐述，我们在制定药品批发企业验收细则的时候对现代物流部分的要求重点依然在于其质量管理和控制功能上。基于现代物流管理基本理论和计算机自动控制技术的基础理论我们提出了“集成化药品仓储系统”和“集成化药品仓储管理信息系统”的概念。“集成化仓储管理系统”和“集成化药品仓储管理信息系统”的有机结合构成了“现代化医药物流管理系统”。其基本结构和功能如图：其中：“集成化仓储系统”是指硬件和功能的集成，主要实现对仓储环境和货物状态及库内物流的实施控制。“集成化仓储管理信息系统”是集成化仓储系统的软件支持，在功能上实现对硬件的控制、管理、信息的记录和对物流过程的控制。二者通过程序逻辑控制系统有机结合。2、建立了现代化物流中心的基本模型，初步对现代化物流中心应该具备的功能明确了要求。由于现代计算机技术的实现手段多样化的特点，我们并没有在硬件上对现代物流的设施设备提出过多要求。只是从GSP规范的要求出发结合现代物流特点从功能上提出了要求。便于企业从实际出发结合自己企业的实际情况和管理特点进行现代物流系统的设计和建设。3、设立规范化文件，使验收和监管标准进一步量化。正在起草制定的《北京市药品批发企业开办暂行规定》提出了符合北京市实际情况的现代化物流方案，从功能和结构上提出了建立现代物流的具体要求。并将对现代物流的具体要求融入到批发企业的开办标准中和验收实施细则中去。今后的工作重点：1、积极探索如何解决好老企业建立现代物流的承受能力问题。我市现有的药品批发企业绝大多数为规模小、效益差的企业，在实施现代化物流方面面临着很大的困难。6号令实施后，如何避免这些企业一动就死的问题，如何解决解决好老企业实施现代物流的问题是保证医药流通市场秩序、保证药品流通质量的关键。2、积极探索第三方物流的监督管理方式和方法。第三方物流是提高物流效率和降低物流成本的有效手段，是深化流通体制改革、促进药品经营企业规模化、规范化和进一步规范药品流通秩序的重要举措。对促进药品生产、经营企业的结构调整，提高药品生产、经营企业的管理水平和效益将会起到积极作用，同时也进一步促进我国药品监督管理工作水平的提高。 ,

通常来说，药品是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系，做好药品质量管理工作相当重要。下面是我精心推荐的关于药品质量管理论文，希望能对大家有所帮助！药品质量管理论文篇一 基于GMP的药品质量管理研究 摘要：随着2010版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。 关键词：GMP;药品质量管理;设计模式 个人简介：孟祥杰，女， 毕业 于贵阳中医学院中药制药专业，中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部 通常来说，药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行保证。从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全，政府对这一问题也高度重视。卫生部在2010年为对生产药品质量管理做到规范，推出《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。 一、药品质量与质量管理 制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。这就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强管理工具，固话 规章制度 ，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量管理规范，切切实实将药品质量落到实处。 从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此，药品生产商要本着对患者负责，对社会负责的态度，如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。 在药品质量与质量安全这两者之间存在着密切的关系，做好药品的质量管理这是抓好药品质量的关键环节。针对管理模式上来看，所谓的药品质量管理这就是一个个的质量环相互之间紧密相扣的管理模式。通常来说，全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可，这一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP当中都能够得到体现。而对药品所做的质量管理所强调的则是药品质量研发药品、制造药品、转移技术与临床应用等全过程的管理理论，GMP则是属于一整套的药品生产质量管理规范，是在药品质量体系当中所包含着的一个重要环节。而在新颁布实施的新版GMP当中的第二条，则相应的规定企业必须要对于相应的药品质量管理体系建立。根据对质量管理体系所做的分析，其中包含着对质量目标、质量方针、质量保证、质量控制、质量改进等活动的制定，对其目的按照通俗点的讲法则是对问题进行发现与解决，使得质量得到有效提高。 二、当前我国药品生产企业控制药品质量的发展历程 通过对我国生产药品的历程来进行研究，那么在质量管理当中整个药品生产企业控制药品的质量呈现着检验模式、生产模式、设计模式这样的逐级推进的过程。 一是检验模式。根据研究发现，在建国之后的很长的一段时间之内，并没有相应的GMP的规范来要求国内的药品生产企业，这就是要对检验药品进行强调，换句话说，也就是指对那些药品只有检验合格那么才能将其划分为合格药品的范畴，只有通过检验才能体现出合格的药品。这是借助于检验最终产品以便能够对药品质量确认检验模式的主要特征，检验的依据则是凭借针对药品的鉴别、卫生学检查、性状、含量测定、检查等质量标准，从而做出判断药品质量是否对标准的限度要求符合，立足于此基础，从而判断这是否是属于合格的药品。根据对这一模式所做的分析，这当前所包含的缺陷显得比较大，那么就是质量标准的局限性对于药品质量并不能做到全面体现，其中在质量标准当中的部分项目对于药品质量的真实情况，按照标准来实施检验往往很可能出现产生进行当中的质量问题，那么在这时候对其解决显得比较困难。按照质量的标准也仅仅能够对其中的是非判断来做出相应的判断，可是并不能溯源出现问题的原因，从本质上来看，这种终点控制的方式属于结束生产之后实施的单点控制，这种行为显得滞后，那么当有质量问题发生，不能做到及时找到原因，以便对问题解决，这样面临着比较大的风险。 二是生产模式。根据我们的了解，如果检验模式单一这就不能有效控制药品质量。按照美国著名质量管理大师威廉·戴明博士的观点认为：是生产出产品的质量，绝对不是对其检验出来。我国药品生产企业在对二十世纪九十年代参考国外药品生产情况，通过对生产模式这一概念的引入，其代表则是在1998年修订通过，在1999年7月1日实施的药品生产质量管理规范。在这一模式当中的核心则是立足于检验模式当成基础，把生产过程确立为控制的重心，借助于对过程的强化以便能够对于药品的质量进行保证。生产模式与检验模式进行比较，这就能够从一定程度上对一些基础性问题解决，通过对全面过程控制的实施就能够对于药品质量有效提升，如果控制得当，就能够有效保障质量，避免大多数的问题，即便是发生质量问题也可以解决。虽然这一模式能够对药品质量进行有效保障，可是只是监控生产过程却被动保证产品质量显得远远不够，在98版GMP当中监控洁净区往往的非连续与静态的，尚未有着持续改进的倾向，那么必须要对主动决定药品质量进行进一步考虑。 三是设计模式。要想对药品的质量进行准确确定，那么必须立足于良好的设计。借助于良好的设计这样才能生产出良好的药品，这就是所谓的设计模式。通过与生产模式进行比较，这就是将控制重心逐步前移，在对研发生产目标最初确定的过程当中则应该对全盘设计的理念进行考虑，借助于系统性的设计，从而能够对拟生产的产品质量进行预估，对生产的过程进行严格控制，这样才会有这预期药品的质量达到。设计药品的质量则是将产品质量概括成为研发起点的预先设定目标，在立足于对关键物质属性进行了解的条件下，借助于对实验的设计，以便对于关键质量产品的属性进行理解，从而将关键工艺的参数进行确立，受到原料的工艺条件、环境以及特性等多种因素影响下，建立起稳健工艺设计空间与对产品性能满足，而且按照设计的空间，做到质量风险管理的建立，将质量的控制策略与药品的质量体系进行确立，在整个过程当中必须认识产品与生产。 三、结语 凭借分析当前我国实施GMP阶段，实施这新旧这两个版本不同的药品质量管理规范要求就可以了解到，那么就不断健身我国药品生产企业有效控制药品质量的认识，通过单一的终点控制到有效的结合过程与重点控制，再到源头设计质量，这就不断的提升药品的质量，企业在当前药品生产整体工程当中，必须要做到对观念改变、与时俱进、理顺认识，将从环境、物料、人员、工艺、设备这五个方面作为切入点，做好药品质量科学管理，以便确保最终产品能够对生产设计思想进行观察，确保能够紧紧围绕药品质量可控、安全有效的最终目标来运行。 参考文献： [1] 党晓伟，陈玉文.将《药品生产质量管理规范》引入药品试生产阶段的探讨[J].中国药业.2011(10) [2] 邵义红，范建伟.标准操作规程与GMP实施的关系探讨[J].齐鲁药事.2009(08) [3] 柳飞.中小型制药企业实施新版GMP的研究[J].机电信息.2012(23) [4] 丁艳，李吉松.新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策[J].中国药事.2012(11) 药品质量管理论文篇二 门诊药房药品质量管理应对 措施 药品是一种特殊的商品，均具有效期。药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，所有药品从生产后到使用前都会有储存间期，这期间若不能保持正常储藏条件，其效价(或含量)就会发生变化致毒性增加而不能使用，因此药品的有效期是反映药品内在质量的一个重要指标。《中华人民共和国药品管理法》规定，禁止任何单位和个人销售、生产(配制)假药、劣药。因此，医疗机构加强药品的储存管理和有效期的管理，是执行《中华人民共和国药品管理法》的重要措施，也是保证用药安全、有效的重要条件，不可忽视。 1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因 影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的 其它 因素。 1.1 环境因素 所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。 1.2 人为因素 由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存(如避光、冷藏，阴凉干燥等)，由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理;虽然规定药品一经发出，概不退换，但在目前情况下为了缓和医患矛盾，避免发生纠纷，对一些特殊情况的还是允许患者退药(如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等)，通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放，但有些药品的外包装可以随意打开，如果患者已经将内包装打开，或者试用过后来退药，这时只检查外包装，不合格药品就会被重新放入药房，当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。 1.3 制度因素 1)由于管理 方法 不当，门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。 2)监督机制不健全，工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。 3)只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。 1.4 其它因素 一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种,由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损;有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况，就更容易发生过期、变质等质量问题。 2 加强门诊药房药品质量管理的几项措施 由于药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能的物质,其质量的好坏、是否合理使用,都将直接影响人的健康和生命。药品质量事关广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也对医疗机构的信誉产生影响，作为医疗机构的药学部门，保障药品的供应管理和药品质量管理是同样重要的。因此，要求药品质量必须符合药典质量标准或其它有关质量标准。只有做好以下几点，才能从根本上保障药品的质量。 2.1 药品的储存须严格管理 从药库领出的所有药品都要严格按照 说明书 的要求将其正确存放在门诊药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于门诊药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。 2.2 完善门诊药品请领与验收制度 1)及时根据门诊药品的使用情况调整请领的药量，减少门诊药房的存药量。 2)做到少量多次请领，尽可能地增强门诊药品的周转率，避免药品积压。药品的请领量一般维持在保证门、急诊的1周用量，对于一些使用情况不规律的药品，相关人员应及时与药库联系，分析具体原因，对其请领计划作适当调整，需要时向科主任作汇报，提醒药库工作人员对该药的库存作必要处理。 3)对于效期在半年内的药品，建立预警目录，尽快与临床沟通，加快使用速度，尽量在效期内使用完，对于临床沟通无效的，及时和药库联系，尽可能退回医药公司，减少医院的损失。 2.3 建立、健全各项管理制度和台帐 包括做好门诊药房的温度、湿度登记，拆零药品标签登记，药品效期一览表、报损药品的销毁制度制定和登记。 1)温、湿度记录:由值班人员每日2次记录温度、湿度及冰箱温度，对超出正常范围应立即采取相应措施，及时向科主任汇报并开启降温或抽湿设备，这样可保证药品始终处于正常的储存条件。 2)拆零药品的管理及标签登记:现有大部分药品，特别是普药，装量基本上是100片/瓶，临床上一般只需几片或十几片，这就必然导致这部分药品拆零，从而造成调配给患者或剩余的药品无外包装，无原装瓶，从而影响药品储藏，缺失药品原包装中的批号、有效期，甚至影响到具体的药品的认定，影响调剂的质量。对于这类协定处方的药品，在分装到一个大的容器内之前先要由拆零人员选择药品所需的相应容器(如棕色瓶或透明瓶)，并记录相应的药名、药品规格、批号、有效期、失效期，确保不同时存在异批号，在下一次填充药品之前应先将瓶内剩余的药品用完后再补充，如只剩下几片零散应作报损处理，然后再行补充。医院协定处方药品分装时,除按要求做好详细分装记录外,包装袋上应有分装日期,一次分装的数量不应超过1个月的常用量,并置于密封防潮的容器中。 3)药品效期一览表：由专人将每次效期检查表进行汇总分析，将效期在1年内的药品全部重新整理，按月份由近到远制成效期一览表，把期限在6个月内的药品用醒目的红色作出标记，然后将效期在3个月内的药品，在其货架上也贴上红色标签。 4)药品的销毁制度和登记：门诊药房有时会因药品变质、过期等原因要求将药品进行销毁。为了避免不合格药品滞留门诊药房或流入社会，必须严格执行药品销毁管理制度，由专人对药品进行销毁并由专人进行监督、登记，登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人员、监督人员。为了避免主观原因造成失误，可建立电脑报警系统，如果没有对过期变质的药品及时进行销毁，则电脑会发出警报，并进行电脑锁定直到警报解除。 2.4 健全退药管理制度 患者往往会因药物过敏、配伍禁忌、单次取药量过大超出报销范围、医生不对症开药、拒绝使用该种药品等情况而要求退药，而退回的药品还将会继续在门诊进行调配，为此，必须建立一套完善的管理制度以杜绝不合格药品的流入。对于退药，患者必须说明理由，然后由专门人员对退回的药品进行严格的检查，确认无任何质量缺陷后给予退药，并对其阐述的退药原因、处方医师、取药日期、退药日期、退药名称、数量、生产企业、生产批号、有效期、外观有无缺失、可检查到的最小包装是否完整等情况，由药剂科经手人员进行登记。对于退回的药品应及时放上药架以加快流通。 2.5 药品效期定期检查制度 每两月一次，安排专门人员对门诊药房的全部药品进行彻底的效期检查(将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责)，做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于精神药品则由专门负责管理麻醉药品和精神药品人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。 2.6 药品的批号管理 所有准备上架的药品在上架前都要对它们认真检查效期，如果效期和药架上的一致可以直接上架，如果不一致则将效期近的药品放在外面，并在不同效期的药品之间作出醒目标记，便于及时了解药品效期的动态管理情况并避免先产后出导致近效期药品积压失效。对于小货架也是同理，必须在每次补架之前从后往前填充。严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的原则。 2.7 加强药师的素质 教育 ，加强人员管理 在克服环境和制度因素后，还应加强人员的教育管理，以杜绝人为因素造成的药品失效、变质。加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、医院的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于药片、胶囊，调剂人员在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并严格做到定位摆放，以保证“先进先出”原则的贯彻，对于针剂拆零要做到把剩余针剂保存在原包装中，最好再有专人经常检查拆零药物的效期情况，不断监督调剂人员药品拆零使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。 3 结语 药品作为一种特殊商品，关系到人民群众的生命安全，随着大众对药品安全的不断重视，加之近几年来新药层出不穷，不断完善的新的药品管理政策陆续出台，对药品的质量提出了更加严格的要求，医患纠纷增多，对医疗机构的药事工作也提出了更高的要求。只有从根本上保障药品安全，完善药品的质量管理，才能顺应时代的发展，避免医患纠纷，建设好和谐医患关系。 药品质量管理论文篇三 试谈药品经营质量管理 【摘 要】药品的质量关系到生命的安全，近年来我国不断加大对药品经营质量的监督和管理，对药品经营企业的质量管理工作要求也越来也高。经营企业要想切实做好药品质量的管理工作，必须加强对药品经营过程中各个环节的监督和把控。 【关键词】药品经营 药品质量 管理分析 药品作为一种特殊的商品，其质量的坏好直接影响着人们的生命安全。所以药品经营企业必须严格把好质量关，提高企业自身质量管理水平，规范药品经营管理的制度，以保障人民群众的用药安全。 一、药品经营质量管理现状 药品的质量是关系到人民群众生命安全的大事，但是目前相当一部分药品经营企业在质量管理上存在漏洞。首先表现为对药品经营管理质量把控不严，管理制度相对较为混乱，而且有弄虚作假的不法行为，缺乏相应的药品质量监督机制，过多的注重企业的利润，忽视药品的质量。其次药品采购把关不严。很多药品经营企业工作人员为了个人利益，在进行药品采购时，缺乏相应的监察手段，不能严格按照国家有关标准对药品质量进行检验入库，从而留下巨大隐患，一出现问题，后果将不堪设想。第三由于药品行业的特殊性，难免因运输、储存不当等原因造成药品质量的下降，例如运输路程过长、运输方式选择不正确、天气原因等。 二、加强药品经营质量管理的措施 (一)加强药品经营的监管力度，并规范经营管理 要想从源头上保证药品的质量必须加强对药品经营企业的监管力度，使其进行规范化经营，从药品原材料到生产的各个环节，再到药品的经营都要严格按照国家相关标准进行质量检测，以防止不合格产品的出现。并且药品经营企业要严格按照GSP相关标准进行操作，认真学习国家颁布的药品质量管理有关法律和法规，并且进行规范化的经营。 (二)制定切实可行的质量标准，并完善监督制度 药品经营企业的质量管理部门可以按照企业自身经营的实际状况，进行相关质量管理标准和制度的制定，并保证严格按照制度来执行，而且要在药品经营过程中注意对药品的保养，合理储存药品，对需要冷冻、冷藏的药品要严格按照相关标准进行操作，要求药品管理人员要熟悉每一类药品的特性以及储存要素，严格按照储存标准进行储存，并掌握适当的储存温度，以免因储存和保养不当而引起药品质量问题，药品质量不合格轻则影响企业的信誉度，重则危及人民群众的生命安全。相关药品经营 企业管理 人员一定要做好监督，促使员工严格按照质量标准来执行。 (三)做好药品质量的查询工作，完善药品质量档案 近年来因药品质量问题而引发的事故不计其数，所以做好药品的质量查询工作相当重要。企业可以对经营的药品按照用途和种类进行分类，设置相应的编号，以方便查询，质量管理部门严格对企业经营部门的质量查询和监督，对发生事故的经营企业严肃处理，明确权责，要求其限期整改，甚至是停业整顿等。并且建立并完善药品的质量档案，质量档案的建立既可以方便药品质量管理部门对药品质量的查询，又使得经营企业对自身的药品质量有一个明确的概念，而且有利于经营企业对药品质量的管理和优化等。 (四)药品经营企业要加强药品的验收和管理，以保证入库药品质量 药品经营企业在对购进的药品进行验收时，要严格按照GSP的相关要求进行审核和验收，严把入库药品质量关。药品验收人员对合箱药品要进行分别检验，尤其是双批号的合箱药品必须分别进行审核和验收。对于从未出现过合箱的药品，应该加大审查力度，可以追踪到生产企业进行质量查询，而且要加大对该品种药品的检验，必要的情况下可以停止购进该类药品，降低药品质量问题带来的风险，以保证入库药品的质量。 (五)选择合适的运输方式以及做好跟踪 合理的运输方式是保证药品质量的重要手段之一，尤其是需要冷藏或者冷冻的药品。而且不同的药品种类和数量也有着不同的运输方式，这就需求企业根据药品的质量要求进行运输方式的选择。要求尽可能采用快速有效的运输方式，减少中间的中转过程，以缩短运输时间。有条件的企业尽可能采用直接运输的方式，直接送达到客户手中，而且要尽量采用冷藏运输方式。在运输过程中，还应注意天气的变化，时刻掌握天气动态，并根据南北温度差异来进行运输方式的选择。此外，做好药品运输实时动态的跟踪，对药品质量也有着重要的意义，尤其是需要冷藏的药品。要求企业必须做好药品发运之后的跟踪工作，以便随时监控药品质量。 (六)加强冷藏药品出库包装的质量控制 加强冷藏药品出库包装的质量控制能够保障冷藏药品在运输过程中的质量安全。药品经营企业在对冷藏药品进行运输之前必须仔细检查药品包装是否完好，是否存在质量问题，是否具备完备的密封冷藏措施，对需要保温的药品进行保温包装。而且药品还要注意对药品的防虫、防潮处理，以免因质量问题引起不必要的麻烦。 (七)加强药品经营企业员工质量管理意识 药品生产经营离不开员工的参与，所以员工的质量管理意识直接影响到药品质量的好坏，所以企业必须加强员工生产经营的质量意识，加强员工对于药品质量管理相关法律法规的培训，切实提高员工的质量意识，严格按照标准化流程进行药品质量的管理。 三、结束语 综上所述，随着国家对食品药品经营质量以及经营企业管理的不断加强，一方面促使药品质量的不断提高，另一方面也使药品经营企业加大对药品质量的监督和管理，严格质量管理体系，增强企业的质量意识。并且促使药品经营企业制定药品经营的标准化体系，从药品的原材料到出库包装，再到运输都严格把关，以确保药品的质量，最大限度的保障人民群众的用药安全。 猜你喜欢： 1. 企业质量管理论文范文 2. 质量管理论文范文 3. 产品质量管理论文 4. 浅谈企业质量管理论文范文 5. 产品质量管理论文范文