医院药品质量管理体系建设中的难点和对策

　　为贯彻、落实药品质量管理相关法律法规，结合该院应用的药品结构、药品使用的特点，该院紧紧围绕药品质量管理，健全药品质量管理组织，完善管理制度，建立督查反馈机制，为保障患者的用药安全作出积极贡献。但在实际工作中，仍存在的一些制度上盲点和操作中难点，存在质量隐患和安全风险，该院立足现有条件，探索对策，为保障药品质量发挥了积极的作用。

　　药品质量的管理成为医疗机构药事管理的首要任务，医疗机构能否实现全面的药品质量管理，是影响药事管理质量的重要因素[1]。中华人民共和国药品管理法及其实施条例是药品管理的基本法，其中，对医疗机构的药剂管理有专门的章节，明确对购进药品必须履行相应程序。随着我国国民经济的发展，制药企业，医药商业经历了快速发展的时期，药品质量风险增大，如何规避风险，建立医疗机构的药品质量监管体系，是必须要认真思考的，医疗机构对药品质量的把关有其自身的特点，除中药饮片外，对药品内在质量的确定是有限的，各级药品监督管理部门、卫生行政主管部门针对医疗机构药品管理的特点，在《药品管理法及其实施条例》的基础上陆续出台医疗机构药品质量管理办法，对医疗机构的药品质量管理进一步细化，对提升医疗机构药品质量管理水平奠定基础。医疗机构的药品质量分为不同的两个层面：一是杜绝不合格药品进入医疗机构;二是保证合格药品在医疗机构储备期间保持质量合格。医疗机构的质量管理必须涵盖这两个层面的内容。

　　1 入库验收环节

　　药品入库验收时确保药品质量的首要环节，医疗机构在保证 执行各项规章制度前提下，必须坚持“质量第一”的原则，提高验收人员素质，做好入库验收记录，做到有据可查，严把验收关[2]。为避免验收环节流于形式，明确分工和责任，突出药品验收的重要性，保证质量管理人员的独立性，该院将药品购进和药品验收分属不同部门，相互制约，同时利用信息系统设置相应权限，规定必须经质量管理人员确实合格后才能网上入库使用。大大减少了以往先入库甚至使用后再验收的情况发生，根据《医疗机构药品监督管理办法(试)》的要求，药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容，该院经历了手写登记的过程，非常繁重的工作，还容易漏登，随着信息化建设的发展，该院在信息系统中按上述要求设定电子表格，在完成入库信息输入后，导入验收信息再逐条进行确认，大大减少的验收人员的工作量，但相关管理制度并未对电子版的验收记录予以明确认可，各地药品监管部门对此的认识和理解不统一，例如针对麻精药品的验收、冷链药品的验收在完成网上验收后再按验收记录表予以手工录入相关信息，以备检查之需，建议主管部门顺应信息化管理的要求，简化相关的程序。

　　该院药品供应商(含2家生产企业)有28家，规模不一，管理水平有差距，主要表现在发票内容中的批号、效期与实物不能完全吻合，发生多批次实物而发票只显示一批次，常见大宗的药品，如大输液等。我们针对2014年度的此类情况做了统计，涉及17家供应商，发现票物不符的发生率在千分之五到百分之一间，这类情况隐藏的风险是巨大的，一旦相关药品发生严重药品不良事件，就无法追踪到相关记录，对问题的处理、责任的追究会给医疗机构造成非常严重的后果，分析原因与供应商的规模、仓储能力、信息化水平是密切相关的。说明医疗机构与有规模有实力的供应商合作是保证药品质量的有效手段。

　　入库验收的操作难点，根据2008年3月1日实施的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第九条的规定 使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：包括加盖供应商公章的药品检验报告书，前期由于供应商未同步完成相应的流程，加上不同医疗机构要求不同，造成索证工作进展缓慢，时常需验收后补，再者每年几万份的纸质检验报告书，如何有效管理是有困难的。电子化是解决该问题的唯一办法，但需要监管部门在相应的规定中予以明确，并强制药品、生产流通使用领域贯彻执行。从实施多年的进口药品监管的效果来看，由于有进口药品管理办法等系列配套规定的的明确要求，注册证、口岸检验报告一般随货同行，建议制定涵盖药品生产、流通企业、使用单位全过程的质量管理规范，避免各环节要求不统一、难以贯彻落实的弊端。

　　此外，根据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》的规定，麻醉药品、第一类精神药品要验收到最小包装，随着医学的发展，如癌痛规范化诊疗的推进、麻醉学的进步，麻醉药品的使用量快速增长，随之而来的是，麻精药品的购进量、频次不断增加，加上必须的即时验收、双人验收，实际工作带来一定的困扰，特别是注射剂的验收耗费的时间是主要的。在2013年度该院麻精药品验收过程中，确实发生2批次的芬太尼注射液有短少(每盒10支包装少2支)，由于发现及时，按程序逐级申报，得到了指定供应商的妥善处理，但也说明按最小包装逐支验收的必要的，一旦疏忽，会造成难以追究相应的责任。影响验收的主要因素是麻醉药品注射剂型的包装未考虑到验收的方便性，不够透明的外包装，内置的标签遮挡，在尽量不破坏外包装的前提下，往往很难提高工作效率，建议麻醉药品生产企业考虑麻醉药品使用中的特殊要求在细节上予以考虑，在最小包装上设计验收用的观察口。

　　2 近效期药品的管理

　　药品的效期管理是常态化，科学地制定采购计划、保持适当的库存量，提高周转率不仅能提高资金的效率也是效期管理的主要措施。由于临床的用药情况是动态变化的，按照管理学的规律，20%的药品需要花费80%的管理能力。效期药品的风险主要有几个方面，购进时就是近效期药品，原因是多方面的，有的本身效期就12个月，经过流通领域到医疗机构，基本只有半年的效期;另一方面，现在医疗机构药品采购遵循的是招标采购，基本的渠道是固定的，面对近效期药品和临床用药的需要，只能按日、按周需求量购进近效期药品。从物流的环节分析，效期管理的最大风险在各临床护理单元，管理不善，药品在各病区滞留的时间可能将所备药品变成近效期药品甚至过期药品，加强药品的效期管理，重在制度完善和有效的督查机制，针对入库时已经是近效期的药品，直接进入预警模式，在药库、药房，挂牌上墙，每一位工作人员在药品质量管理部门下发的警示通知上签名确认知晓，专人负责每周或每月清点结存数，为避免近效期药品在临床科室滞留，提醒治疗护士的注意，要求调剂药师在近效期发出前在显著位置上粘贴一红色不干胶标识。近年来，医疗机构信息化建设已有巨大的进步，智能药房甚至智能医院都已出现，但由于各地经济水平差距较大，在基层、在三、四线城市，对药品质量的管理仍采用的信息化与人工管理相结合的方式，效期药品的最终解决，必须取决于电子条码和全程智能化用药系统的建成，在该院目前情况下，改进医嘱流程，尽量减少病区备用药品的种类、数量是当务之急，为加强临床科室备用药品的管理，我科协调医务、护理、质控等部门，共同制定关于临床科室备用药品的管理制度，限定备用药品范围、严格审批，控制品种数量、明确责任人、落实管理措施，将对备用药品的督查纳入护理质控和药剂科质控，保证各病区备用药品每月接受2次检查，引入PDCA管理，促进不断完善。查处的备用药品安全隐患数(30 d内效期、过期、性状改变、相似药品混放等)从2012年度18起降到2014年度的1起，效果显著。

　　3 冷藏药品管理

　　医疗机构冷藏药品的管理近些年来逐步规范，但由于各种原因仍存在不足，主要体现在：①硬件投入不足;②温度管理不到位;③忽视湿度管理;④冷链的衔接有漏洞[3]。首先面对的是冷藏药品物流问题，监管层陆续出台了技术标准和一些指导意见，但缺乏有效的监管的手段，随着2012年修订后的《药品经营质量管理规范》颁布执行，该项工作近年来才有了明显的进步，为加强冷链药品的管理，该院制定相应的管理制度，涵盖购进、验收、保管、养护、转运等各环节，在执行过程中存在问题如下，以该院为例，符合冷链管理的药品有57个品规，年度单品种采购金额从千元到二百万，分散在11家供应商，除少数大宗产品由冷链车运送外，大都采用泡沫箱加冰袋的方式运送，从历年的验收数据分析，受季节、路途的影响较大，难以保证达标。根据冷链的定义，仅仅监测入库验收一个点的温度是不够的，根据药监部门的要求，医疗机构对冷链的验收应当索取运输全过程的温度完整数据，在实际工作中，短期内难以实现，一方面供应商需要相关硬件软件的巨大投入，冷链药品的成本会大幅上升，必须有待市场去消化、调节;另一方面，采用的温度数据即时采集技术仍有待完善，采、存、传标准不一致，现阶段应当出台冷链药品技术规范，有利于各环节的操作和执行。冷链药品从生产到使用，减少中间环节是有效的管理模式，国家应当制定鼓励、引导减少中间环节的冷链供销模式。再者，冷链药品的院内物流仍然有待改善，一般采用专用保温转运箱，但在实际工作中难以落实，32个病区、每日百次计的医嘱，人力物力难以承受， 该科对全院的冷链药品说明书中储存要求以及各病区的使用情况进行分析，采取不同级别的处理措施以到达最有效率的管理方式，具体如下：①主要使用病区配置周转箱，长期医嘱集中配送。②临时医嘱、偶尔使用的科室安排专人配送。③按冷链药品的储存使用要求，尽可能减少院内运送的品种数，如胰岛素类制剂，要求的储存过程必须2～8 ℃，但使用后只需室温保存，部分药品经调剂后、临床使用前可保持在室温水平，因此可不将此类药品纳入院内冷链药品的管理，只强调此类药品在住院药房常规调配过程中不得放入调配箱内等待护理人员来取，必须在护理人员到后从冰箱中取出以保证最短的时间内可送到临床科室。通过采取综合措施，在现阶段有效提升了该院的冷藏药品管理。

　　4 拆零药品管理

　　拆零药品是医疗机构在处方、医嘱调配过程中，为满足患者的需要而改变药品的出厂包装的这类药品。随着医药市场的发展，更多的药品采用了铝箔材料类，可保证拆零后单片不改变包装条件，该院口服药物197个品规，其中采用铝箔包装115个，瓶装82个，拆零药品涉及的质量问题主要是：①卫生状况;②效期;③外观。难点是拆零后效期的确定，过去是将各类需拆零药品统一分装至大的磨口瓶中，边消耗边添加，现在为避免无法追踪相应的信息， 特规定只许保留原瓶拆零，并在原瓶外标注拆封日期，由于药品效期是特定条件下的保证药品质量的储存时间，一旦拆封，对药品质量的影响大小是与药品的性质密切相关的，国内缺乏相关药品的拆零后效期的权威研究和数据，无法参考，该院在借鉴文献和外院的经验的基础上，对拆零药品效期作出相应的规定：①现状相对稳定的药品拆封后效期为30 d;②易潮解、风化、变色药品拆封后效期为7 d;③每周一次对拆封药品进行检查并做好相应的记录。通过综合的措施，一方面保证了药品质量;另一方面也尽量减少浪费，但由于缺乏相应的数据，该项工作还在不断地摸索中。有些药品极易变质。如氨茶碱片，包装为100片/瓶，由于该院临床应用少，拆封后短期内使用不完即变色，建议生产厂家更改包装，如用铝塑单片封装，避免拆封整瓶后剩余药品全部与空气接触[4]。同时药品生产可否参考个别药品说明书(如胰岛素类制剂说明书有启用后一月内用完的陈述)的做法，厂家为消费者提供相应的参考数据。会有效的保障药品的质量。

　　5 退药的管理

　　退药是指因多种因素造成已经调配发出的处方、医嘱不得不退费将药品退回药房的行为。在发出、退回的过程中是缺乏有效的监管的，质量风险显而易见，根据《医疗机构药事管理规定》第28条的规定：为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。但由于存在除处方医师(有缺陷的处方、大处方)、患者(发生不良发应或病情变化)、药师(发生差错)等方面的因素外，还有避免纠纷、提高患者满意度等社会因素，医疗机构都不得不采取允许特定条件下的退药，为保证药品质量，作出如下规定：①严格退药行为的审批;②特殊储存条件的药品一律不得退药，我方存在过错的，退药引起的经济损失由责任人承担;③拆零药品不得退药;④所有符合退药要求的药品在收回药品时，必须即时经部门质量负责人验收合格并做好相关记录后在系统中确认退药行为。本环节的验收应当确认是否为该院发出和有无人为掉包的行为，该院门诊药房曾发生过一起开具10盒氯吡格雷片在调剂窗口掉包后退药骗取药品的案件。

　　药品的质量关系患者用药安全，是医院药学的主要工作，由于不同地区、不同级别医疗机构的运作是不同的，所存在的问题必然是不同的，该院依据相关的法律法规，结合该院实际，逐步健全药品质量管理的组织框架、完善各项管理制度，建立反馈、改进、提高、落实的动态机制。但由于药品质量牵涉的部门、环节、人员多，在实践过程中确实存在制度上的盲点和操作上的难点，应当看到随着医院信息化、智能化建设的推进，为解决了药品质量管理的部分问题提供了对策，但随着医改的推进，零差价的设立，药事服务费政策的滞后导致药学部门成为成本部门，部分医院甚至采取将药房剥离出医疗机构等做法，院方对关系药品质量的软硬件投入积极性下降，药学人员的工作积极性受挫，完全商业化的运作模式必然埋下药品质量安全隐患，应当引起国家相关部门的重视，引领医改走向正确的方向。鉴于国内医疗机构现代化水平的巨大差距，更多的基层医疗机构更应当立足现有的软硬件，领会各项法律法规的精神，积极发挥主观能动性在实际工作探索有效的方法，促进药品质量管理水平的提高，保障患者的用药安全。

　　作者：朱忠华 来源：中国卫生产业 2015年36期