基于RFID的药品生产质量管理信息系统*

摘　要：药品生产过程对药品质量是非常重要的，利用射频识别即RFID技术可以有效地对药品生产过程进行追踪和监测。本文针对药品生产批记录的监测和管理，提出了基于RFID的药品生产质量管理系统，介绍了系统的结构和主要功能，以及该系统在某药品生产企业应用的情况。系统的使用，促进了企业生产管理的提高。

关键词：药品生产; 质量管理; RFID

1. 引言
   药品生产是一个复杂的过程，从原料进厂到成品生产出来并经检验合格出厂，涉及到生产工艺及质量管理的很多环节，任何一个环节的疏忽，都会影响药品质量。因此，必须在药品生产全过程中加强管理，以防止混药、污染等，保证产品质量。
   为了保证药品生产质量，GMP作为药品生产过程的安全生产规范性文件，最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。我国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订，2010年又颁布新版GMP，但许多企业由于缺乏规范统一的监管手段，在生产质量管理方面存在许多问题。企业的药品生产过程脱离了有效的企业监管，以及药品监管部门的监管，事故在无形之中就会发生。同时，由于没有企业的实时信息的质量电子档案，使得事故的追溯也花费相当大的时间和精力。因此，在国内，药品生产全过程的质量电子档案的建立为大势所趋，而对药品生产全过程的质量控制与管理的高层监管更是迫在眉睫。
   国际上越来越多的国家希望借助高科技手段，对药品进行跟踪和监测，射频识别即RFID（Radio Frequency Identification）技术，就是其中一种日益受到欢迎的新技术。2005年底制药集团辉瑞(Pfizer)开始在“伟哥”(Viagra，药名万艾可)货物上加装RFID标签。美国Purdue Pharma以生产处方药、非处方药与医疗用产品闻名，该公司已将RFID的标签作业与单一药瓶包装产线的流程成功整合，应用RFID技术于生产线产品[1]。英格兰和威尔士的44家企业参与了RFID技术在配送时快速辨识出伪造药品的测试，这些企业包括社区药店、连锁药店、医院的药房和诊疗所，六家药品生产商也加入其中。
   在国内，关于物联网及RFID技术在药品仓储管理方面有一些文献报道[2-5]，但大多都停留在介绍“物联网”及RFID技术等原理综述、理论研究或试验性研究中，真正成功应用于药品生产及库存管理实际的，还未见报道。本文提出在药品生产中利用RFID技术进行质量管理，建立了相应的管理系统，并成功应用于制药企业。
  
2. GMP的要求
   《药品生产质量管理规范》(新版GMP)，于2011年3月1日起施行，这是药品生产和质量管理的基本准则。药品生产是以成品批来组织生产的，一个成品批次生产指令的下达驱动一个药品生产物流过程及一个批次药品的形成。GMP中定义“批”是指：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。批的概念贯穿其整个生产及流通环节，主要有物料批和成品批。“批号”常用来标识同一生产批的药品。
   药品生产物流过程是指一个成品批次的整个形成过程，它始于生产指令的下达，止于成品的入库。根据生产指令，物料部门准备原料并出库。生产部门领料后开始进入生产线生产，经过各工序，一部分形成药品成品，一部分形成半成品药品以待以后和其他半成品或原料混合，随后报质量部门检验。检验合格后，成品药生产部门根据包装指令开始包装。包装后的成品则进入成品库进行管理，半成品药品入库以待下次材料出库，这样整个生产物流过程结束。要对药品生产过程的质量进行管理，需对药品生产的批记录进行追踪和管理。

3. 系统结构和功能
   RFID的技术特点以及同条形码技术的整合，可以辅助药品生产中的安全管理，实现药品的可追溯能力，达到从源料进厂到成品出厂的端到端监管，通过RFID标签和条形码使药品在每一道工序都有唯一的产品编码，从而能够实现药品的追溯管理。
   一个成熟、有效的RFID应用系统，不管其业务场景如何变化，其共同之处在于有效地使用RFID信息，实现与企业现有系统的信息整合，优化内部业务流程，提高企业的核心竞争力。一个良好的RFID应用架构，可以很好地帮助企业达到这一目标。药品企业虽然其业务流程存在着差别，但RFID应用架构可以由4层组成，如图1所示。

图1 基于RFID的药品生产质量管理系统结构
   基础数据及工具支撑平台，包括药品生产中的各种数据，如药品监管的标准与规范、药品的批生产记录等，这是进行质量管理的基础。
   集成信息接口及基于中间件的应用定制主要实现数据的转换，把基础数据转换为数据采集设备能够处理的数据。
   基于RFID的现场数据采集系统，利用RFID终端设备获取生产现场的数据，并传给生产管理系统。RFID系统需要有相应的硬件来进行射频信号处理，本系统开发了智能数据终端（Intelligent Data Terminal，IDT），如图2所示，用于在药品生产现场采集操作者、原料、设备、环境等各种生产数据。
  
   图2 智能数据终端
   GMP生产运作管理系统，利用RFID终端采集的生产数据，对药品生产过程的质量进行管理，药品生产过程质控管理系统的主要功能包括：
   1）系统配置（系统用户配置、角色权限配置、系统帮助管理、系统日志管理）；
   2）质控点定义（质控类别管理、工序质控点定义、监控项目及标准管理）；
   3）物料质控（入库记录、出库记录、不合格物料及处理记录）；
   4）检验过程质控（原料检验记录、中间体检验记录、成品检验记录、批检验记录）；
   5）生产过程质控（批生产记录、批物料使用记录、生产质控记录及批生产记录报告管理等功能）；
   6）成品质控（成品入库记录、成品放行记录、成品出库记录及不合格品及处理记录等）；
   7）预警管理（关键工序参数监控预警、预警信息管理功能）；
   8）统计分析管理（各类质控统计图表、关键参数回顾分析等）。
   其中，药品生产过程中的各种信息都是基于药品生产批记录产生，物料、检验、生产、成品的质量控制都基于批次的药品生产生成相应的信息。

4. 应用实例
   针对某药品生产企业安全监管与制药企业信息化应用服务的需求，利用先进的计算机网络与信息技术，建立基于射频技术的药品生产质量管理综合服务平台，为药品生产企业提供生产管理，通过RFID对药品生产线上的人员、设备、物料、在制品、环境等“操作流程和质量数据”进行实时精确采集，建立批次产品 生产过程质量电子档案，满足生产企业从原材料采购到生产过程、仓库出货的全流程监控，为药品生产企业提供安全保障服务；给监管者提供对药品生产质量进行事前预测、事中监控与事后分析，从而为药监部门实现药品生产非现场监管服务；为社会公众提供药品安全质量追溯服务。
   通过GMP生产动作管理系统，对车间实时生产情况（人，机，物，法，环）、流程控制、产品工艺直达车间、生产指令下达、批号管理、员工绩效考核、RFID卡解决物料错领、生产计划下达、异常报告、产品检验记录、产品追溯等功能。图3所示是生产过程批记录管理界面。

图3 生产过程批记录管理
   在该制药厂使用的智能数据终端15个，分布在车间关键工序上。RFID卡在车间中，充当着智能QA的角色，可以通过RFID来识别物料信息，准确无误，节省了人力资本。同时也给每一个人，每一台重要设备做了唯一的身份标识。人员在智能终端操作时，都会记录操作人员与时间，方便药品的追溯。图4所示是现场工作人员在智能数据终端上进行操作。

图4 生产现场操作人员使用系统
   药品生产过程质控管理与GMP管理系统集成，从而实现以批生产指令驱动的物料质控、检验质控、生产质控及成品质控的药品生产全过程一体化质控管理。
   系统实施以后，生产质量得到了提高，能够帮助企业实时发现问题并及时改正，生产指令能够准确快速下达，并能够便捷地管理电子批记录。系统对企业生产管理的提高，有很大的促进作用。
5. 结论
   本文讨论了基于RFID的药品生产质量管理系统，针对GMP的要求，对系统架构作了详细描述。通过RFID智能数据终端采集药品生产过程中的各种数据，利用GMP生产运作管理软件系统进行管理。系统提供的功能实现制药企业基于批记录对药品生产的物料、检验、生产、成品的质量控制。

参考文献
[1]Unisys公司. 美国Purdue Pharma制药公司采用RFID技术确保供应链安全. 物流技术与应用, 2008,2:50-51.
[2]梁毅,朱金宝. 浅析RFID在药品物流管理中应用. 医药工程设计,2006,27(6):12-14.
[3]汤继亮. 关于RFID电子标签技术在药品生产质量监控和GMP管理应用方面的一些问题. 中国医药工业杂志, 2006,37(12): A154-A161.
[4]田俊峰,朱茂华,曾大章. 无线射频识别技术在药品安全管理中的应用研究. 电子商务, 2007,5: 68-71.
[5]中包. 医药物流业成为RFID的试验场. 金卡工程, 2006,5: 28-30.

* 广东省科技厅粤港招标项目（2008A011400008）及广东省现代信息服务业项目（2008IS005）资助